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    • 临床常见医疗器械及其可疑不良事件
    • 来源:南阳市中医院  发布日期:2022-02-06  点击次数:11873
    •    医疗器械作为现代科学技术的产品已广泛应用于疾病的诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段。但是,与药品一样,也具有一定的风险性。因此国家要求加强医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证其安全有效地使用,保障广大人民群众安全。我院从2020年开始按照市局要求开始医疗器械不良事件报告工作。我院的医疗器械不良事件上报程序是:科室发现医疗器械不良事件后填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,然后把表交到设备科,由设备科人员进行网上上报。但两年来,科室上报的医疗器械不良事件不到20份,远远低于实际发生的数量。考虑可能是科室对医疗器械不良事件的定义不太清楚,故把临床常见医疗器械及其可疑不良事件制表呈现给大家,以供参考。

       

      一、临床科室通用医疗器械

      分类

      医疗器械品种

      不良事件临床表现

       

      病床


      升降故障,车载担架断裂,硬件故障(支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等)

       

       

       

      呼吸设备及配件

       

       

      呼吸机及配件

      气管插管、套管:气管导管阻塞;喉损伤、气管粘膜损伤,皮下气肿、出血

      机械通气:发动机故障,潮气量过大,通气量不足,通气过度,气压伤,氧流量不稳定,管道漏气,流量表外壳爆裂;低血压,休克,其他脏器并发症,氧中毒,呼吸道,肺部感染。

      呼吸或通气用气管插管


      Y型阀门开合不良,气囊破裂或漏气,管道堵塞或漏气,导管内薄膜破裂

       

       

      导尿管


      主要表现:尿道损伤,尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物;血尿,尿频尿急,腰痛;导尿管堵塞、脱落,气囊破裂,连接不牢,漏液,引流瓶连接管变软,易折,影响操作

      负压装置


      吸引压力不足,调节器故障、电动吸引器运转故障,压力表不显示

       

       

      输液、输血器具及管路

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      输液、输血器具及管路

      静脉留置针

      液体渗漏,导管堵塞,针头弯曲、断裂;穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿,静脉炎、静脉血栓形成;套管脱落,套管堵塞,套管断裂,软管回缩

      输注泵

      调速器失控,报警系统故障,自动停泵,漏液

      一次性使用输液器

      出现输液反应;注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿;输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),输液器内有异物,连接处不牢或断裂,Y型输液器两组液体同时输入 ,过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

      一次性注射器/

      无菌注射器

      针头堵塞,针栓滑落,针头钝或弯曲或断裂,无针套,针头座松软,漏液;注射后出现寒战、高热、抽搐等反应;注射部位局部红肿、疼痛,局部感染

      一次性使用溶药注射器

      针头堵塞,针栓滑落,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),针头座松软,漏液

      采血器/输血器

      采血器漏气或堵塞,渗血,针头钝,针头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂),有异物,针头与采血器连接不牢,胶塞封闭不严,条码识别错误,血液进入输血器即发生血凝,分离血清过程中出现结膜现象,血液回收装置连接不牢

      一次性中心静脉导管

      穿刺针头和针栓咬合不牢,漏血,导管脱落,断裂滑入体内,管道阻塞;静脉炎、感染

      一次性使用麻醉穿刺包

      穿刺包与导管卡住,加药器折断、破裂,注射器裂缝,注射器漏液,麻醉平面过低

      输液辅助装置

      化疗泵

      破裂,药口漏液,滴速过快

      医用输液胶带

      脱落;造成血管水肿

       

       

      输液泵

      滴速不准确,加药口开关失灵频繁报警,不能正常工作,贮液球囊漏液,有异物,设置输液量与实际输入量不符,输液管有气体,机器不报警,气温过低致输液泵不能正常工作


      注射泵

      显示工作状态,但并未工作,也不报警、输液倒退、突然停止工作

       

      镇痛泵

      没有规定时间内用空既定的药物;贮液囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储液囊支架断裂脱落

      身体反应:恶心、呕吐;尿潴留;呼吸抑制;出现呼吸困难,全身发绀,呼吸减弱,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝;低血压;四肢软无力发冷、面色苍白,神志不清,呼吸微弱,口齿发绀,脉搏微弱,瞳孔等圆等大,对光反射迟钝;人为气胸;胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒;皮疹、瘙痒;全身轻微震颤伴恶心

      其他:潜在形成空气栓塞;麻醉平而过低,手术开始时自觉疼痛

       

      体温计


      测量数据不准确;水银外溢;体温计水银不能上升;水银柱无法甩动或自行回落;体温计温度不改变

       

       

       

       

       

      无创监护仪


      系统问题:血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量;黑屏、蓝屏;开关机正常,时有自动关机现象出现;屏幕一片雪花,看不到数据、间歇性熄灭;突然死机;血氧监测探头不能正常传感到显示屏,监测数据不准确,数据误差大;无体征数据输出;血压监测功能障碍;血氧波形有失真现象,血氧偏低,没接病人就有血氧数据;使用时无脉搏氧饱和度波形和数值

      皮肤反应:皮肤烫伤;电极片处出现皮疹

      其他反应:压力泵连接管不能除下;监护仪袖带漏气;血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂

       

       

       

      心电电极


      皮肤反应:接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

      电极:中间钮机部分剥离;电极贴接触不良;用于心电监护仪的电极片经常接触不良,导致监护仪显示不了波形

      其他:损坏监护导联线,影响数据读取;贴粘度不够;导联线质量差,储存卡经常有问题

       

       

       

      血压计


      水银:水银不足;水银柱不回位;水银泄露

      患者反应:头晕、头痛;受测肢挤压致皮下出血

      其他:充气球、血压计漏气;断裂;袖带松坏

      压力蒸汽灭菌设备


      压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔;消毒完毕消毒机顶盖无法打开;冷气排不完全;门缝漏气,发出刺耳声响

       

      医用粘合剂


      心衰、休克;血压骤降,心脏骤停;粘结义齿后疼痛;粘性过强;骨水泥过敏毒性反应致死亡;粘贴胶布处皮肤潮红,少或无皮疹

       

       

       

       

       

       

      引流容器

      肛袋

      漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢,需要反复更换

      调节器

      无法完全关闭(完全关闭时仍在流水)

      引流器

      引流袋关闭阀关闭不全;漏液漏气;无法引尿;引流袋无止水夹;引流袋和导尿管衔接不紧;引流管与集尿器分离;盖上吸入口接头与盖体连处爆裂

      患者反应:过敏

      其他反应:无负压;有异物;吸痰时痰液收集不起来;大包装内小包装上无有效期字样,批号印字不清楚,部分产品封口漏封批号

      灌肠袋

      底部漏水

      尿袋

      渗尿

       

       

      粘贴材料


      皮肤反应:出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

      胶带:胶带不粘、过粘;胶带揭除时损伤皮肤;皮肤残留白色物

      其他反应:静脉留置针致静脉炎;患者身上关节处经常性疼痛;医用棉签包装破裂;无菌棉签破损漏气

      诊察治疗设备


      拆开新包装,装好后发现坏的;使用过程中出现发热、不运转

       

       

       

      气体灭菌设备


      床体:薰蒸治疗时体床不稳,侧翻

      皮肤反应:皮肤痒,起红疹,可见数个小丘疹;表皮烧伤,伤处疼痛,红肿伴有发热高烧;治疗部位出现水泡

      其他反应:头晕;关于气体量只有一半,几次消毒检测都不合格;没电源;电路板故障;雾化时堵塞中断

       

       

      冲洗、通气、减压器具

      洗胃机

      洗胃机频繁报警,手冲键失控;吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

      负压引流装置

      引流过程中负压引流袋发生爆裂


      其他反应:进行阴道冲洗时,冲洗头与贮液体连接处无法拧紧,导致药水漏流;管腔堵塞

      专用消毒设备


      机身渗水;试纸失效;清洗过程中停机;产品不完善,不能使用

      二、放射科

      分    类

      主  要  表  现


      医用X线胶片处理装置

      X光片显示发灰、发黑、影像不清

      医用X线影像系统及成像器件

      无法显影

      X射线计算机断层摄影设备(CT)

      开机故障:出现伪影;检查结果错误;死机

      X射线治疗设备

      启动故障;显示屏显示异常;治疗中断;

      暗盒不能正常识别

      X射线诊断设备及高压发生装置

      显示故障:X光片卡住;不能正常点片;吊塔钢丝绳断裂;探测器异常旋转;电机保险烧坏;底轮脱落

      X射线手术影像设备

      DR检查中断

      X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)

      推注压力异常导致界面经常重新启动;

      推杆不能正常运动;连接线断裂

      三、B超室常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      超声诊断设备(含B超、彩超设备及其软件)

      出现伪影;按键失灵;死机;显像不清晰;

      图像及信号不稳定;探头损坏

      彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

      启动异常;死机;图像显示异常;升降控制系统故障

      超声辅助材料

      螯合剂漏液,导致过敏反应(红斑、瘙痒、

      过敏/接触性皮炎)

      电声诊断仪器

      显示屏无法读数

      四、检验科、病理科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      病理分析前处理设备

      切片刀难控制;蜡缸无法熔蜡

      临床医学检验辅助设备

      检验结果不准确

      免疫分析系统

      灵敏度低,出现假阳性;软件故障,测试结果不准确;更换试剂时出现异常

      尿液分析系统

      死机;检验结果不准确;灵敏度低

      生化分析系统

      产品批号不清晰;漏液;结果不准确;

      出现(K、Na、Cl)离子漂移现象;光源暗

      血液分析系统

      结果不准确;启动及打印故障;有异物

       

      血液化验设备和器具

      结果不准确,出现假阳性;血滤管侧管不通;滤器与管路配套板脱离;透析器漏血,标本溶血,凝血异常

      医用离心机

      死机;指示灯不亮

      五、理疗科常用医疗设备

      分    类

      主  要  表  现

      超声理疗设备

      启动故障;治疗头无功率输出;漏气;器械断裂;

      雾化不稳定

      磁疗设备

      灯罩脱落;定时功能不灵;出现局部瘙痒、

      皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿

       

      电疗设备

      开机时出现较大静电,电刺激较大,引起病人肌肉强烈收缩;治疗过程中突然中断、漏电;电流热效应导致皮肤烫伤;局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

      冷敷器具

      局部出现红肿,皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱

       

       

       

      理疗康复仪器

      电脑死机;产品漏电,蒸汽孔、排水孔堵塞,微波管损坏,手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接;烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损;

      消化道\腹腔内\患处皮下出血;头晕,脱发,全身无力,全身酸痛、口干、口腔溃疡,眼龈肿痛

      微博治疗设备

      显示器显示不清晰;治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤

      理疗用电极

      局部皮肤潮红、过敏反应;漏电;异常放电

      六、外科通用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

       

      医用缝合线(带针/不带针)

      伤口红肿,感染,化脓;愈合不良,不愈合/愈合延迟;缝合线(针)断裂,可吸收缝合线吸收不良或不吸收

      敷料、护创材料

      导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡;感染





      高频电极

      电极板故障(漏电),电凝镊故障,绝缘层破损;

      导致皮肤潮红、水泡

      高频手术和电凝设备

      漏电,电凝强度过大或过弱;切口皮下脂肪液化,

      导致术口渗液、红肿

      供氧系统

      漏气,装置爆裂;鼻腔粘膜损伤;氧气内杂志超标



      基础外科用剪

      螺丝松动,剪刀片断裂

      基础外科用钩、针

      内固定材料断裂

      可吸收性止血、防粘连材料

      过敏反应,感染;吸收材料吸收延迟或者不吸收;结膜充血

      手术手套

      过敏反应

       

      医用供气、输气装置

      鼻氧管及吸氧面罩有异味,爆裂,漏气;雾化器不能雾化;装置连接处连接不牢;导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难

       

      医用可吸收缝合线(带针/不带针)

      不吸收,造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟,切口红肿,局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血;缝线断裂、线扣子自然脱掉

      低温治疗仪器医用低温设备

      皮肤发红、水疱

      医用手术及诊断用显微设备

      螺丝易松动、手术切口渗血

      七、骨科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      矫形(骨科)外科用钩、针

      断裂,锯拉钩和线锯条不匹配

      矫形(骨科)外用锯、凿、锉

      断裂,壳体开裂

      矫形(骨科)外科用钳

      折断,螺丝脱落

      矫形(骨科)外科用其他器械

      电钻钻花断裂,扩孔钻钻头断裂,钢板或钛板折断,螺丝松动或断裂

      矫形(骨科)外科用有源器械

      电钻发出尖叫声,钻头力度不足,充气泵漏气

       

      骨科植入物

      发热,伤口渗液、疼痛;植入物错位、断裂,螺丝松动或断裂或弯曲,骨折畸形愈合,骨折不愈合,假体松动,断裂;术后感染

      八、普外科、泌尿科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

       

      泌尿肛肠科用其他器械

      膀胱镜电脑屏幕显示异常,膀胱钳口不能正常活动,调节器失灵,电切环绝缘瓷断裂或脱落

      泌尿肛肠科用钳

      术后出血;吻合器闭合不良,把手断裂、脱钉

      肠道插管

      漏气、漏液、阻塞,连接处不牢,接头脱落,气囊破裂,引流异常

      九、口腔科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      牙科椅

      治疗中止

      洁牙、补牙设备

      刺激神经产生疼痛;根管长度测量不准确

      口腔用其他器械

      折断

      口腔综合治疗设备

      玻璃灯罩爆裂脱落

      暂封性充填材料及有关材料

      刺激神经引起疼痛,双侧脸颊红肿;过敏反应;感染、牙髓炎



      模型材料

      牙龈红肿,出血

      十、胸外科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      胸腔心血管外科用其他器械

      钳尖断裂,调节手柄断裂

          十一、内科常用医疗器

      分    类

      主  要  表  现

       

      电子内窥镜

      软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等;纤维镜爆裂,不能调焦,固定困难

      反光器具

      镜面断离

      光谱辐射治疗仪器

      电源漏电,感应膜破裂;治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹

      光谱诊断设备

      冷强光探头光度不够,红外线探头过热

      光学内窥镜及冷光源

      黑屏、自动停机,部件断裂,电线包皮老化破裂,光源不亮

      用于心脏的治疗、急救装置

      操作面板容易损坏,屏幕不显示,充电能量与放电不一致,充、放电装置故障

      有创式电生理仪器及创新电生理仪器

      黑屏,导联线接触不良,套件自动分离

      有创医用传感器

      接头断裂,漏水,测量不准确

       

       十二、心血管内科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      心电诊断仪器

      开关失灵,开、关机异常,测量心电数据值不准,电极不粘、易脱落,热笔烧毁

       

      心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

      金属片脱落、脱钉;系统错误,图片资料无法保存;内窥镜钳口不能开合;损伤血管;心痛、心悸、呼吸困难

      血流量、容量测定装置

      无法显示结果,结果显示不正确

      射频治疗设备

      出现水泡;恶心、呕吐;血管破裂出血

       

      支架

      支架脱落、断裂、丢失;血管再狭窄,胸闷、胸痛、头晕;急、慢性血栓形成,心梗;血管破裂,导致栓塞

      栓塞器材

      术后出现残余分流现象或分流现象,弹簧圈自动解脱,出血

      体外反搏及其辅助循环装置

      震颤;电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作

        十三、肾内科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现


       

      透析粉、透析液

      胸闷、乏力;尿毒症症状无明显减轻;透析液钠浓度过高;血液透析无报警;下肢疼痛,抽搐、酸软

      血液净化设备辅助装置

      出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状;血液自排气活塞管口流出;腹痛里急后重

       

       

       

       

      血液净化设备和血液净化器具

      透析器:破膜

      动脉壶:动脉壶破裂导致漏血;动脉壶管端夹子夹不紧管路,密封帽松脱,漏血,失血较多;动脉压传感器漏液

      管道问题:静脉管连接脱落;管体粘连;

      透析导管包内导丝太软;连接管断裂

      灌流器出现凝血堵塞现象

      患者反应:出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状;

      突发畏寒、寒战、发热;出现低血压反应;静脉负压

      十四、妇产科常用医疗器械

       

      分    类

      主  要  表  现

       

      超声母婴监护设备

      探头:胎监机探头脱落,继线;宫内压探头无法检测到宫缩

      其他:仪器监护胎心结果与实际不符,造成诊断错误;静电(触电的感觉)

      妇产科用钩、针

      探针断裂:取环器钩端断裂;钳尖断裂

       

       

      阴道扩张器

      破损、生锈、裂开;虚位过大;出现大量压碎的情况;旋切器转动不灵

      患者反应:心悸气促、恶心,冒冷汗;外阴痒;尿频,尿急,尿痛伴血尿

      其他:窥器手柄断裂

       

      婴儿保育设备

      频繁报警;不制热,造成新生儿肢端发凉;湿控装置失灵,无报警;湿度不足,<30%;早产儿温箱门锁断裂

        

       十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械

      分    类

      主  要  表  现

      耳鼻喉科用刀、凿

      钻头折断

       

      耳鼻喉科用其他器械

      灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良;麻镜指示灯不亮;乳突撑开器螺丝脱落;负压置破裂;一次性物品检测中发现菌落数超标

      激光手术和治疗设备

      激光发射位置偏移;显示屏黑屏;其他软、硬件故障

      眼科光学仪器

      仪器升降台皮带断裂不能使用

      眼科康复治疗仪器

      治疗过程中发现仪器图片颜色脱落

       

       

      植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

      推进器:刺激角膜,角膜内皮水肿

      前端过于锋利,刺伤角膜切口

      眼睛:视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿;虹膜炎,术后眼部异物感

      护理液:使用后双眼出现疼痛、流泪

      人工晶体:人工晶体断裂;人工晶体表面出现沉着

       十七、中医科室

      分    类

      主  要  表  现

       

      中医用具

      熏蒸仪器:皮肤颜色变黑;皮肤起泡;蒸汽温度显示异常,与实际不符;药液不能分装灌注

      针灸针具:断针

       

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